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　　某些藥物成分涉及藥用或藥用輔料的脂類物質(zhì)及類似物，以臨床常用能量補(bǔ)充藥“脂肪乳注射液”為例，由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成滅菌乳狀液體（百度百科）。

圖片來源：百度百科

　　2020版藥典“凡例”第十五條提到：【性狀】項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。參照2020版藥典，注射用大豆油【性狀】項(xiàng)下需要對 “酸值”、“皂化值”、“碘值”項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，引用通則是《0713 脂肪與脂肪油測定法》。

　　2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）”，明確新版藥典于2020年12月30日起實(shí)施。新版藥典更具科學(xué)性和規(guī)范性，對《0713脂肪與脂肪油測定法》做了修訂。

　　面對新版藥典標(biāo)準(zhǔn)變化，島津積極反饋，針對新修訂標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了解讀，并制定符合通則要求的應(yīng)對方案，助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)。

«««標(biāo)準(zhǔn)解讀«««

增修訂變化

• 新增適用范圍
  本法適用于供藥用或藥用輔料的脂類物質(zhì)及類似物（不包括揮發(fā)油）的測定
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• 新增檢測項(xiàng)目與方法
  2015版藥典：0713通則收載相對密度、折光率、熔點(diǎn)等12個(gè)項(xiàng)目，使用檢測方法主要是物理設(shè)備分析法和化學(xué)滴定法，無項(xiàng)目使用化學(xué)儀器分析法。
  2020版藥典公示稿：0713通則在2015版藥典基礎(chǔ)上，增訂“不皂化物、甾醇組成、脂肪酸組成、堿性雜質(zhì)、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”項(xiàng)目，其中甾醇組成、脂肪酸組成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化學(xué)儀器分析法。

脂肪與脂肪油研究項(xiàng)目在輔料指導(dǎo)原則中收載情況

《9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則》公示稿中“脂肪與脂肪油”研究項(xiàng)目在各類輔料功能性相關(guān)指標(biāo)收載情況如下表：

引用0713通則的品種

　　2015版藥典共60個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)引用0713通則，結(jié)合藥典委官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，2016-2019年標(biāo)準(zhǔn)修訂稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、單雙硬脂酸甘油酯等26個(gè)公示稿增訂了化學(xué)儀器分析項(xiàng)目，包括甾醇組成、脂肪酸組成、甲氧基苯胺值。

 

«««解決方案«««

高效液相色譜儀

氣相色譜儀

紫外可見分光光度計(jì)

«««應(yīng)用實(shí)例«««

甲氧基苯胺值

油脂中不飽和甘油三酯在氧的存在下，最初生成過氧化物，可通過過氧化值表示，它是測量油脂最初氧化程度的指標(biāo)。這些過氧化物很不穩(wěn)定，可繼續(xù)分解成小分子化合物，如醛、酮等，通過甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮類物質(zhì)的量。

花生油輔料標(biāo)準(zhǔn)

文字來源：2020版藥典四部 花生油輔料標(biāo)準(zhǔn)

 

三種油脂甲氧基苯胺值測試結(jié)果

　　測定結(jié)果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超過標(biāo)準(zhǔn)公示稿規(guī)定限度，說明該藥用輔料測試樣品氧化值較高，質(zhì)量較差。食用油中甲氧基苯胺值超過規(guī)定值較小，推測氧化程度較小。